薬機法の知識を全て学んで理解できたら、それはそれで素晴らしいことかもしれません。しかし、専門の法律家レベルに達する必要はありません。私たち美容ライターにとって最低限の基礎知識と要所にクローズアップしましょう。

薬機法とは何か？

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

上記の呼び方は長いので略称として、薬機法と一般的に呼ばれています。（医療品医療機器等法・旧薬事法）

医薬品、医療機器の対象となるもの

・医薬品
・医薬部外品
・化粧品
・医療機器
・再生医療機器

　薬機法はこれらの項目の有効性や安全性を確保する目的を果たします。

　私たち美容ライターが主に取り扱う項目は化粧品・医薬部外品になりますので、こちらを優先して注目しています。

　薬機法には各項目ごとに明確な定義が記載されています。簡単に言うと「化粧品とは、こうゆうものです。」と言った感じ感じですが、逆に言うと「定義にそぐわないので化粧品とは異なります。」ともなります。

化粧品の定義とは、詳しくは次回のブログで…

以上の５つの項目に該当するものに薬機法が適応されますが、発注者様から「うちの商品は薬機法に関係ないですよね？」そんな意味合いの質問を受けたことがありました。そこで、薬機非該当商品についても触れておきましょう。

ここでは一部ですが、美容雑貨、健康食品や健康雑貨などが挙げられます。サプリメント、ダイエット食品、美顔器、脱毛器、筋肉運動補助器具、着圧ストッキングなど…

非該当商品が全く薬機法に関係無いと言い切れるのでしょうか？
みなさんは、どのようにお考えですか。

薬機法の規制の範囲外とはいえ、医薬品などの5つの該当項目と誤認されるような表現を示した場合は薬機法に抵触します。あくまで雑貨としての分類ですから効果効能を訴求することはできません。

例外としては、保健機能食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品）は決められた範囲内での機能表示がみとめられていますが、こちらの取り扱いは2009年に厚生労働省から消費者庁に移行されています。

「この表現ってもしかしたら薬機法に違反するかもしれない…」そんな不安な気持ちならないように、ライティングのコツを学ぶ事が最も大切です。

薬機法に限らず、法律は時代や世の中の情勢と共に新たな制度の施行や改正があります。ここで薬機法の歴史を振り返ってみましょう。

2014年（平成26年）の施行
再生医療等製品の設立
医療機器の規制の構築
法律の名称変化（薬事法から薬機法へ）
↓
2019年（平成元年）改正へ
医薬品の審査にかんする制度改善
薬剤師、薬局のあり方の見直し
信頼確保のための法令遵守体制の整備

　特に注目したいのは2019年の「信頼確保のための法令遵守体制の整備」の項目です。
私たち美容ライターが最も慎重に扱わなければならない項目の一つです。

　一見、何の疑問も起こらないように見受けらますが、その中には「虚偽、誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金の制度の創設（令和3年9月から施行）」というものがあります。

こちらについてはも今後のブログで取り上げてみたいと思います。